سازمان غذا و دارو (FDA) از اختیارات اضطراری خود برای اجازه استفاده از هیدروکسی کلروکین برای درمان COVID 19 استفاده کرد. در ۱۵ ژوئن، پس از اینکه تعدادی از مطالعات نتوانسته اند اثرات مثبت پیدا کنند، ﺁژانس این مجوز را لغو کرده است.
در ادامه با ما در نبض دیجیتال همراه باشید.
این زنجیره حوادث, پرسش هایی را درباره سرعت, دقت و سیاسی شدن بالقوه فرایند مجوز به وجود می ﺁورد. این اقدامات همچنین ممکن است به اعتبار سازمان غذا و دارو FDA و اعتماد مردم به این نهاد ﺁسیب برساند که این امر می تواند اعتماد عمومی به مجوز تولید واکسن های احتمالی COVID 19 را کاهش دهد.
در مطلبی که در JAMA منتشر شده است: یک تیم تحقیقاتی به نام “ژورنال انجمن پزشکی ﺁمریکا”، پیشنهاد اصلاحاتی را مطرح می کند که سازمان غذا و داروی ﺁمریکا می تواند برای بهبود روند صدور مجوز استفاده اضطراری در طی بحران های بهداشت عمومی آنرا اجرا کند. این امر می تواند باعث افزایش اعتبار این سازمان و اعتماد عمومی به ﺁن شود.
استیون هان، کمیساریای سازمان غذا و دارو (FDA) اظهار داشته است که آژانس استفاده از فرآیند EUA را برای تأیید واکسن COVID 19 و استفاده از هیدروکسی کلروکین و همچنین امکان تصویب کامل واکسن های COVID 19 در اواخر سال 2020 را در نظر خواهد گرفت.
سازمان غذا و دارو “مسئول حفاظت از بهداشت عمومی” است که شامل تضمین ایمنی و موثر بودن دارو و واکسن ها می باشد.
برای بهبود پاسخگویی و شفافیت مجوزها و تاییدیه های دارو، محققان چهار اصلاح پیشنهاد کرده اند:
- سازمان غذا و دارو (FDA ) می تواند راه کار هایی را برای EUA روشن کند و استانداردهای بالاتری را برای محصولاتی مانند واکسن ایجاد کند که بطور گسترده استفاده می شوند.
- FDA قبل از صدور EUA می تواند با متخصصان خارجی در کمیته های مشورتی خود مشورت کند. جلسات کمیته می تواند به صورت مستقیم پخش شود و فرصت های بیشتری برای ورود عموم ایجاد شود.
- هنگامی که واکسن COVID 19 مجوز بازاریابی دریافت کرد، FDA می تواند سیستم های گزارش دهی عوارض جانبی گسترده ای ایجاد کند، آزمایشات فاز 4 را برای نظارت بر ایمنی و اثربخشی پس از تأیید تسهیل کند و برنامه ملی جبران آسیب واکسن را اجرا کند.
- به عنوان بخشی از تلاشهای مداوم FDA برای افزایش ارتباطات عمومی درمورد تشخیص، درمانها و واکسنهای COVID 19، FDA می تواند کمپینهای آموزش عمومی را راه اندازی کرده و از ابزارهای ارتباطی مانند بسته های آموزشی مربوط به دارو برای کمک به توضیح تصمیمات نظارتی استفاده کند.
فرایندهای نظارتی FDA غالباً استاندارد طلایی برای تأیید داروها محسوب می شوند و برای سلامت عمومی مردم جهان اساسی هستند. کل سیستم دارویی و بهداشتی ما به این استاندارد بستگی دارد.
حفظ اعتبار و اعتماد عمومی در توانایی FDA برای انجام مأموریت خود ضروری است. اکنون زمان آن فرا رسیده است که FDA روشهایی را برای افزایش حمایت عمومی خود در نظر بگیرد، زیرا جهان منتظر تولید واکسن های موثر و ایمن هستند.
منبع: medicalxpress
